远大医药依普利酮片获批 填补我国二代MRA药物空白

8月3日，港股远大医药（0512.HK）发布公告称，该公司与南京卡文迪许生物工程技术有限公司合作的新型选择性醛固酮受体拮抗剂(MRA)依普利酮片，近日已获国家药监局颁发的药品注册证书。

远大医药公告表示，依普利酮片作为中国上市的独家产品，其成功获批上市弥补了我国二代MRA药物的空白。

依普利酮是一款新型的MRA药物，其可通过与醛固酮受体(MR)结合，阻断MR过度激活所引发的心脏病变和血管损伤。

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根据远大医药的公告，目前临床上常用的 MRA 药物主要是螺内酯和依普利酮。作为第一代 MRA 药物的螺内酯，由于对 MR 的选择性低，因此常有男性乳房发育、女性闭经、绝经后出血等副作用。相比之下，依普利酮具有更高的 MR 的选择性，对于雄激素受体和孕激素受体的亲和力较低，因此副作用较小，是一款安全有效的新一代 MRA药物。

据悉，依普利酮原研药由辉瑞开发，用于治疗高血压、心力衰竭和心肌梗死。对多种降压药未能有效控制的重度高血压，联合应用依普利酮可明显改善血压；对严重心力衰竭和心肌梗死患者，联合应用依普利酮可提高患者生活质量并降低死亡率。

依普利酮于2002年在美国获批上市，目前已在全球多个国家和地区获批上市。根据华西证券（002926）研报，由于全球高血压人数持续增长，2018年依普利酮全球销售达4.4亿美元。而2021年，依普利酮在北美市场的销售额已达1.35亿美元。

沙利文数据显示，2013-2019年，中国抗高血压药物市场规模平均年复合增长率达到12.2%，国内抗高血压药物市场已由2013年的456.8亿元快速扩张至2021年的1035亿元。此外，根据德邦证券报告，预计我国2021年心衰药物市场规模已近100亿元。

《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，中国成人高血压患病人数约为 2.45 亿，18岁以上居民高血压患病率约为 27.9%，但治疗率和控制率仅约为 45.8%和 16.8%；而中国 35 岁以上居民的心力衰竭患病率约为 1.3%，其中低射血分数心力衰竭占比达约40.2%。

远大医药公告表示，目前中国国内临床仅有螺内酯一款 MRA 药物，依普利酮片的上市不仅会为高血压和心力衰竭患者带来新的治疗选择，同时也可以更好地改善患者的生活质量。

据悉，本次与远大医药合作开发依普利酮片的南京卡文迪许公司成立于2006年，是一家从事创新药首仿开发的企业，致力于技术难度大、能填补中国国内临床空白的新药仿制技术的研发。该公司的产品覆盖抗肿瘤、白血病、抗厌氧菌感染、抗病毒、高血压心衰、糖尿病等疾病治疗领域。

远大医药表示，此次依普利酮片的成功上市将有望推动公司与南京卡文迪许公司后续在其他产品领域方面的深度合作。